医 疗 器 械 备 案 _ 注 册 _ 咨 询 _ 生 产 许 可 证 _ 经 营 许 可 证 广 州 安 思 泰 ∫ 在 线 客 服 首 页 客 户 案 例 关 于 我 们 公 司 简 介 团 队 介 绍 招 贤 纳 士 合 作 伙 伴 广 州 安 思 泰 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司 是 一 家 专 业 从 事 国 内 医 疗 器 械 行 业 注 册 咨 询 公 司 ， 公 司 本 着 “ 以 人 为 本 ， 诚 信 服 务 ” 的 原 则 为 客 户 提 供 专 业 的 咨 询 服 务 ， 目 前 已 服 务 1 0 0 0 多 家 客 户 。 公 司 的 服 务 得 到 客 户 的 一 致 好 评 ， 并 且 成 为 了 长 期 的 合 作 伙 伴 。 公 司 专 业 为 国 内 医 疗 器 械 生 产 企 业 、 经 营 公 司 提 供 国 内 最 新 的 法 律 法 规 、 二 、 三 类 医 疗 器 械 生 产 许 可 、 二 、 三 类 医 疗 器 械 注 册 、 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 及 生 产 备 案 、 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 、 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 、 G M P 认 证 、 医 疗 器 械 产 品 生 物 性 能 测 试 ， 洁 净 厂 房 环 境 测 试 ， 环 氧 乙 烷 灭 菌 服 务 ， 出 口 销 售 证 明 证 、 I S O 1 3 4 8 5 体 系 认 证 、 化 妆 品 卫 生 许 可 证 、 体 系 文 件 的 建 立 、 企 业 人 员 的 培 训 及 企 业 相 关 产 品 注 册 的 疑 难 问 题 的 一 整 套 咨 询 服 务 。 公 司 奉 行 安 全 放 心       诚 信 互 信       快 速 办 达 的 咨 询 服 务 标 准 ， 为 客 户 减 少 人 力 、 财 力 、 物 力 和 时 间 的 浪 费 ， 快 速 帮 助 客 户 通 过 药 监 局 的 审 核 ， 提 前 取 得 产 品 上 市 证 明 。 同 时 为 客 户 提 供 完 善 的 咨 询 服 务 ， 不 断 以 满 足 客 户 要 求 为 己 任 ， 为 客 户 的 飞 越 发 展 排 忧 解 难 。 安 把 您 的 事 情 交 给 我 们 办 理 安 全 放 心 ； 信 双 方 合 作 能 够 诚 信 互 信 ； 达 对 您 的 项 目 能 够 做 到 快 速 便 捷 。 我 们 本 着 安 全 放 心 、 诚 信 互 信 、 快 速 办 达 的 经 营 思 想 为 您 服 务 。 目 前 公 司 已 服 务 4 0 0 多 家 客 户 ， 得 到 广 大 客 户 的 一 致 好 评 ， 并 且 成 为 了 长 期 的 合 作 伙 伴 。 服 务 项 目 医 疗 器 械 注 册 质 量 管 理 体 系 认 证 培 训 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 与 备 案 监 管 动 态 医 疗 器 械 召 回 医 疗 器 械 飞 行 检 查 医 疗 器 械 不 良 事 件 医 疗 器 械 产 品 抽 检 新 闻 动 态 公 司 动 态 行 业 新 闻 培 训 计 划 资 料 文 库 法 律 法 规 国 家 行 业 标 准 联 系 我 们 服 务 项 目 S e r v i c e P r o j e c t 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 注 册 国 产 二 、 三 类 医 疗 器 械 注 册 一 类 医 疗 器 械 备 案 质 量 管 理 体 系 认 证 培 训 质 量 管 理 体 系 认 证 培 训 医 疗 器 械 G M P 、 法 律 法 规 培 训 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 、 检 测 、 飞 行 检 查 辅 导 及 整 改 G M P 洁 净 厂 房 的 设 计 和 施 工 I S O 1 3 4 8 5 、 Y Y / T 0 2 8 7 、 I S O 9 0 0 1 、 Y Y / T 0 3 1 6 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 核 发 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 延 续 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 变 更 （ 非 文 字 性 变 更 事 项 ） 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 变 更 （ 文 字 性 变 更 事 项 ） 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 注 销 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 补 发 第 二 、 三 类 医 疗 器 械 委 托 生 产 备 案 医 疗 器 械 经 营 与 备 案 医 疗 器 械 经 营 与 备 案 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 （ 第 三 类 医 疗 器 械 ） 核 发 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 （ 第 三 类 医 疗 器 械 ） 延 续 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 （ 第 三 类 医 疗 器 械 ） 注 销 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 补 发 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 首 次 备 案 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 变 更 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 补 发 和 注 销 公 司 简 介 广 州 安 思 泰 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司 是 一 家 专 业 从 事 国 内 医 疗 器 械 行 业 注 册 咨 询 公 司 ， 公 司 本 着 “ 以 人 为 本 ， 诚 信 服 务 ” 的 原 则 为 客 户 提 供 专 业 的 咨 询 服 务 ， 目 前 已 服 务 1 0 0 0 多 家 客 户 。 公 司 的 服 务 得 到 客 户 的 一 致 好 评 ， 并 且 成 为 了 长 期 的 合 作 伙 伴 。 公 司 专 业 为 国 内 医 疗 器 械 生 产 企 业 、 经 营 公 司 提 供 国 内 最 新 的 法 律 法 规 、 二 、 三 类 医 疗 器 械 生 产 许 可 、 二 、 三 类 医 疗 器 械 注 册 、 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 及 生 产 备 案 、 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 、 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 、 G M P 认 证 、 医 疗 器 械 产 品 生 物 性 能 测 试 ， 洁 净 厂 房 环 境 测 试 ， 环 氧 乙 烷 灭 菌 服 务 ， 出 口 销 售 证 明 证 、 I S O 1 3 4 8 5 体 系 认 证 、 化 妆 品 卫 生 许 可 证 、 体 系 文 件 的 建 立 、 企 业 人 员 的 培 训 及 企 业 相 关 产 品 注 册 的 疑 难 问 题 的 一 整 套 咨 询 服 务 。 公 司 奉 行 安 全 放 心       诚 信 互 信       快 速 办 达 的 咨 询 服 务 标 准 ， 为 客 户 减 少 人 力 、 财 力 、 物 力 和 时 间 的 浪 费 ， 快 速 帮 助 客 户 通 过 药 监 局 的 审 核 ， 提 前 取 得 产 品 上 市 证 明 。 同 时 为 客 户 提 供 完 善 的 咨 询 服 务 ， 不 断 以 满 足 客 户 要 求 为 己 任 ， 为 客 户 的 飞 越 发 展 排 忧 解 难 。 联 系 我 们 了 解 更 多 公 司 动 态 行 业 新 闻 培 训 计 划 M O R E + 0 3 2 3 2 0 2 2 庆 祝 我 司 与 广 州 老 客 户 再 次 签 到 无 菌 液 体 敷 料 产 品 注 册 体 系 辅 导 项 目 广 州 安 思 泰 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司 目 前 公 司 已 服 务 1 0 0 0 多 家 客 户 。 公 司 的 服 务 得 到 客 户 的 一 致 好 评 ， 并 且 成 为 了 长 期 的 合 作 伙 伴 。 为 医 疗 器 械 生 产 企 业 、 经 营 公 司 提 供 医 疗 器 械 注 册 、 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 、 医 疗 器 械 备 案 、 医 疗 器 械 飞 行 检 查 前 期 辅 导 、 国 内 最 新 的 法 律 法 规 、 产 品 技 术 文 档 、 产 品 的 检 测 、 G M P 厂 房 设 计 及 施 工 、 体 系 文 件 的 建 立 、 企 业 人 员 的 培 训 及 企 业 相 关 产 品 注 册 的 疑 难 问 题 的 一 整 套 咨 询 服 务 。 0 3 1 7 2 0 2 2 我 司 顺 利 与 广 州 客 户 签 订 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 延 续 辅 导 项 目 广 州 安 思 泰 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司 目 前 公 司 已 服 务 8 0 0 多 家 客 户 。 公 司 的 服 务 得 到 客 户 的 一 致 好 评 ， 并 且 成 为 了 长 期 的 合 作 伙 伴 。 为 医 疗 器 械 生 产 企 业 、 经 营 公 司 提 供 医 疗 器 械 注 册 、 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 、 医 疗 器 械 备 案 、 医 疗 器 械 飞 行 检 查 前 期 辅 导 、 国 内 最 新 的 法 律 法 规 、 产 品 技 术 文 档 、 产 品 的 检 测 、 G M P 厂 房 设 计 及 施 工 、 体 系 文 件 的 建 立 、 企 业 人 员 的 培 训 及 企 业 相 关 产 品 注 册 的 疑 难 问 题 的 一 整 套 咨 询 服 务 。 0 3 1 4 2 0 2 2 我 司 与 广 州 客 户 签 订 一 次 性 使 用 医 用 防 护 服 增 加 连 体 式 带 脚 套 注 册 服 务 项 目 再 次 感 谢 客 户 对 我 司 专 业 的 认 可 。 后 续 增 加 的 项 目 陆 续 开 展 中 。 1 0 2 6 2 0 2 3 做 医 疗 器 械 飞 行 检 查 需 要 准 备 哪 些 资 料 1 0 2 6 2 0 2 3 为 什 么 要 做 医 疗 器 械 飞 行 检 查 1 0 2 6 2 0 2 3 医 疗 器 械 飞 行 检 查 包 含 哪 些 项 目 0 2 2 3 2 0 2 2 医 疗 器 械 质 量 体 系 内 审 员 培 训 通 知 （ 新 版 标 准 ） 2 0 2 2 年 3 月 8 1 1 日 · 广 州 线 上 线 下 同 时 上 课 各 有 关 医 疗 器 械 企 业 ： 2 0 1 7 年 1 月 1 9 日 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 了 Y Y / T 0 2 8 7 2 0 1 7 / I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 》 标 准 ， 并 于 2 0 1 7 年 5 月 1 日 实 施 。 新 版 标 准 更 加 强 调 法 规 要 求 和 风 险 管 理 ， 及 其 法 规 要 求 和 质 量 管 理 体 系 的 全 面 融 合 ， 进 一 步 保 证 医 疗 器 械 生 命 周 期 的 安 全 有 效 。 2 0 1 4 年 发 布 新 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 和 配 套 的 行 政 规 章 例 如 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 、 生 产 监 督 管 理 办 法 、 经 营 监 督 管 理 办 法 等 ， 新 法 规 加 强 了 医 疗 器 械 企 业 质 量 管 理 体 系 要 求 ， 除 要 求 企 业 建 立 文 件 化 的 质 量 管 理 体 系 外 ， 还 要 求 定 期 提 供 内 审 自 查 报 告 。 如 何 建 立 一 个 适 宜 、 有 效 、 满 足 法 规 要 求 并 适 应 国 际 质 量 管 理 标 准 的 质 量 管 理 体 系 ， 如 何 进 行 自 查 是 许 多 企 业 面 临 的 一 个 艰 巨 任 务 和 课 题 ， 为 帮 助 企 业 解 决 上 述 问 题 ， 满 足 产 品 申 请 注 册 和 日 常 监 督 检 查 的 需 要 ， 帮 助 已 获 得 I S O 1 3 4 8 5 认 证 的 企 业 培 养 精 通 新 标 准 、 掌 握 审 核 技 巧 的 内 部 审 核 员 ， 为 贵 公 司 体 系 的 审 核 做 好 充 分 的 准 备 ， C M D 作 为 C F D A 制 定 Y Y / T 0 2 8 7 ( I S O 1 3 4 8 5 ) 标 准 的 起 草 和 培 训 单 位 ， 特 举 办 Y Y / T 0 2 8 7 2 0 1 7 / I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 标 准 内 审 员 培 训 班 。 1 0 0 8 2 0 2 1 关 于 2 0 2 1 年 度 第 一 期 医 疗 器 械 企 业 管 理 者 代 表 提 高 班 （ 有 源 类 ） 开 课 的 通 知 各 有 关 单 位 ： 根 据 附 件 粤 药 执 注 〔 2 0 2 1 〕 1 7 号 《 关 于 举 办 2 0 2 1 年 度 医 疗 器 械 管 理 者 代 表 提 高 班 的 通 知 》 ， 我 中 心 于 1 1 月 初 举 办 第 一 、 二 期 2 0 2 1 年 度 医 疗 器 械 企 业 管 理 者 代 表 提 高 班 ， 现 将 有 关 事 项 通 知 如 下 ： 1 0 0 8 2 0 2 1 关 于 第 五 十 二 期 医 疗 器 械 G M P 初 级 专 员 （ 内 审 员 ） 培 训 班 开 课 的 通 知 各 有 关 单 位 ： 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 （ 国 务 院 第 7 3 9 号 令 ） 》 要 求 ， 为 使 各 单 位 有 效 落 实 自 查 ， 提 高 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 的 过 程 管 理 水 平 ， 增 强 医 疗 器 械 产 品 在 国 内 、 国 际 竞 争 力 ， 促 进 医 疗 器 械 产 业 规 范 化 发 展 ， 我 中 心 拟 定 2 0 2 1 年 1 0 月 下 旬 在 广 州 举 办 第 五 十 二 期 医 疗 器 械 G M P 初 级 专 员 （ 内 审 员 ） 培 训 班 。 现 将 有 关 事 项 通 知 如 下 ： 关 于 安 思 泰 A B O U T a n s i n d a r 招 贤 纳 士 m o r e + 团 队 介 绍 安 把 您 的 事 情 交 给 我 们 办 理 安 全 放 心 ； 信 双 方 合 作 能 够 诚 信 互 信 ； 达 对 您 的 项 目 能 够 做 到 快 速 便 捷 。 m o r e + 合 作 伙 伴 目 前 公 司 已 服 务 4 0 0 多 家 客 户 ， 得 到 广 大 客 户 的 一 致 好 评 ， 并 且 成 为 了 长 期 的 合 作 伙 伴 。 m o r e + 友 情 链 接 电 话 ： 1 8 0 2 6 4 1 1 8 2 0 传 真 ： 0 2 0 8 7 0 4 1 3 9 5 邮 箱 ： a n s i n d a r @ 1 6 3 . c o m 友 情 链 接 ： 医 疗 器 械 厂 家 版 权 所 有 2 0 1 9 ： 广 州 安 思 泰 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司 C O P Y R I G H T 2 0 1 1 A N S I N D A R . C O M 粤 I C P 备 2 0 2 1 0 6 9 0 7 9 号 关 键 词 ： 医 疗 器 械 注 册     一 类 医 疗 器 械 备 案     医 疗 器 械 经 营 许 可 证 友 情 链 接 ： 一 次 性 输 液 护 理 包  

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